一、《药品经营许可证》的变更与焕发 项目 内容 《药品经营许可证》的变更 (l)许可事项变更:①经营方式:②经营范围;⑧注册地址:④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更 (2)登记事项变更:上述事项以外的其他事项的变更 《药品经营许可证》的换发 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移 二、收货和验收 抽样方式 药品 至少一个最小包装 同一批号药品 可不打开最小包装 有特殊质量要求，打开影响质量 开箱检至最小包装 外包装明显异常及拼箱 可不开箱 外包装及封签完整的原料药、生物制品 三、药品储存和养护 管理项目 具体要求 药品储存色标管理 合格药品为绿色:不合格药品为红色;待确定药品为黄色 储存药品相对湿度 35%-75% 不同批号的药品 不得混垛:垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米(五距) 中药材和中药饮片 分库存放 拆除外包装的零售药品 集中存放 储存作业区内 不得存放与储存管理无关的物品 四、药学部门专业技术人员配备要求 医疗机构类型 学历比例 职称比例 二级综合医院药剂科 临床药学或药学专业本科以上学历的应当不低于药学专业技术人员的20% 副高级以上药学专业技术职务任职资格的应不低于6% 三级综合医院药学部 临床药学或药学专业本科以上学历的应当不低于药学专业技术人员的30% (l)副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应不低于13% (2)教学医院应不低于15% 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8% 五、处方印刷颜色 处方类别 处方印刷用纸颜色及要求 普通处方 白色 儿科处方 淡绿色，右上角标注“儿科 急诊处方 淡黄色，右上角标注“急诊” 第二类精神药品处方 白色，右上角标注“精二” 麻醉药品和第一类精神药品处方 淡红色，右上角标注“麻、精一” 六、处方保存年限 保存年限 内容 1年 普通处方、急诊处方、儿科处方 2年 精二、医疗用毒性药品、蛋白同化激素、肽类制剂处方 3年 麻、精一 2年以上 药店的处方药处方、外配处方 七、处方限量 限量 内容 1日常用量 麻、精一住院忠者(盐酸二氢埃托啡/二级以上、哌替啶/医疗机构) 不超2日极量 医疗用毒性药品 不超3日用量 急诊处方 不超7日用量 普通处方、精二处方 不超15日用量 哌醋甲酯(治疗儿童多动症) 门/急诊一般患者 麻、精一:注射剂一一次用量，普通剂-3天，缓释剂-7天 门/急诊癌痛患者 麻、精一:注射剂-3天，普通剂-7天，缓释剂-15天 八、四查十对 四查十对原则 具体内容 四查 查处方 查药品 查配伍禁忌 查用药合理性 十对 对科别、姓名、年龄 对药名、剂型、规格、数量 对药品性状、用法用量 对临床诊断 九、抗菌药的分级 主要目标细菌耐药率 措施 超过30%的抗菌药物 及时将顸警信息通报本机构医务人员 超过40%的抗菌药物 慎重经验用药 超过50%的抗菌药物 参照药敏试验结果选用 超过75%的抗菌药物 暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用 十一、零售药店的经营范围 零售药店不得销售的九大药品 零售药店必须凭处方销售的十大药品 麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(膑岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、其他 注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素 十二、药品目录的制定与调整 目录 甲类目录 乙类目录 制定 临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品 调整 国家统一制定，各地不得调整 (l)国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整 (2)调整数量不得超过乙类目录药品总数的15% 十三、药品不良反应报告
文章来源：《中国药事》 网址: http://www.zgyszzs.cn/zonghexinwen/2020/1103/413.html
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