执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟测试

A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1不需要获得批准文号就可以生产的药品有

A试生产的新药

B中成药

C仿制药品

D中药饮片

E医院制剂

2关于药品生产，不正确的是

A必须按照工艺规程和质量标准进行生产

B生产记录必须完整准确

C不通过GMP认证的药品生产企业一律不准生产药品

D药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂

E除中药材和中药饮片外生产药品必须取得药品批准文号

3城乡集贸市场可以出售

A中药饮片

B中成药

C化学药品

D医院制剂

E持有《药品经营企业许可证》的药品

4国家限制或禁止出口的品种有

A中药一级保护品种

B中药二级保护品种

C中药三级保护品种

D国内供应不足的中药材、中成药

E中药酒

5下列按劣药处理的是

A未取得批准文号生产的

B擅自仿制中药保护品种的

C发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的

D超过有效期变质不能药用的

E微生物含量超标的

6药品临床研究基地

A由药品审评中心专家组确定

B由科研机构投票确定

C由省级药品监督管理部门确定

D由国家药品监督管理局确定

E由进行新药临床研究的单位自定

7下列哪些不需国家药品监督管理局的审查批准

A新药品生产企业的开办资格

B进口药品

C仿制空心胶囊以外的药用辅料

D新药临床研究

E仿制药品的生产

8下列哪些新药的转让必须遵守《新药保护和技术转让的规定》

A在我国取得专利的新药

B申请中药品种保护的新药

C已获得我国药品行政保护的新药

D戒毒新药

E获得新药证书2年无特殊原因尚未生产或转让的新药

9有权使用麻醉药品的医务人员必须

A医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

B医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

C主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

D有处方权的医务人员E 副主任医师以上专业技术职务者

10 进口检验的样品留存

A一年

B二年

C三年

D四年

E五年

11 与《进口药品国内销售代理商备案规定》的规定不符的是

A进口药品国内销售代理商是指取得《药品经营企业许可证》，直接与国外

制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的企业法人，包括总代理、地区代理等

B进口药品国内销售代理必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月

内办理备案手续

C办理备案手续时需提交《进口药品注册证》的原件和复印件

D进口药品国内销售代理商可以直接向国家药品监督管理局市场监督司提出办

理备案手续，也可委托非本企业人员代为办理

E备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效，备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一

12 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A受过中等教育或相当学历

B受过中等专业教育或相当学历

C受过成人中、高等教育

D受过高等教育或相当学历

E受过医药或相关专业大专以上学历

13 物料平衡有显著差异的某批产品应

A按不合格品处理

B经质量检验部门检验合格可出厂销售

C经厂长批准签字可出厂销售

D经总工程师批准签字可出厂销售

E经有关部门查明原因，确认无潜在质量事故后可按正常产品处理

14 不宜设置地漏的是

A罐装前需除菌滤过的药液的配制

B需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

C直接接触药品的包装材料的最终处理

D需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E 需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

15 下列说法错误的是

A直接接触药品的包装材料不得回收使用

B直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准

C直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同D 直接接触无菌原料药的包装材料最后一次洗涤用水应符合注

射用水质量标准

E无菌原料药精制工艺用水应符合纯净水质量标准

16 验证的过程包括

A提出验证项目、制定验证方案、组织实施、写验证报告

B提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施

C起草验证方案、审批验证方案、组织实施

D起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施

文章来源：《中国药事》 网址: http://www.zgyszzs.cn/zonghexinwen/2020/1029/404.html