| 考点一 药品经营许可证变更登记 1. 许可事项变更:经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人及质量负责人(记忆:防(方)范二址三人)2. 登记事项变更:许可事项以外的其他事项3. 重新办证:企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移(记忆:分合改迁) 考点二 批发企业人员要求 1. 企业负责人 → 大学专科以上学历 / 中级以上职称2. 企业质量负责人 → 大学本科 + 执业药师 + 3年以上药品经营质量管理经历3. 企业质量管理部门负责人 → 执业药师 + 3年以上药品经营质量管理经历4. 质量管理工作人员 → 药学中专/相关大专/ 药学初级以上5. 验收、养护工作人员 →中专/ 药学初级以上6. 采购人员 → 中专7. 销售、储存人员 → 高中以上 考点三 验收抽样 1. 同一批号 → 至少检查一个最小包装2. 特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的 → 不打开最小包装3. 包装异常以及零货、拼箱的 → 开箱检查至最小包装4. 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品 → 不开箱检查 考点四 色标管理 1. 合格药品 → 绿色2. 不合格药品 → 红色3. 待确定药品 → 黄色(想象:红绿灯) 考点五 药品储存 1.按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。2. 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。3. 拆除外包装的零货药品应当集中存放。END |