「药事管理法规难点」药品有效期和失效期的计

从2016年执业药师考试开始，有一道关于有效期计算的题整蒙了大部分考生，也就是如果给定有效期，还要不要计算？如果给定到月，可以用到什么时候？这其实是一道工作常识题。因此，有必要区分清楚，什么时候用考点解答，什么时候用常识解答。以下内容或许对于理解这个问题有益。

历史上，关系药品生产质量的期限有生产日期、批号、有效期、失效期、使用期、负责期等，这是和中国制药产业的发展过程直接相关的。使用期、负责期现在已经基本不用了，所以本文重点讨论生产日期、批号、有效期、失效期。

最早，各种行业都可以做制药企业，有效期和失效期的标注也就五花八门。后来，进口药品进入中国，各国有效期的标注也不同，这使有效期管理研究成为了学术文章的热点。

笔者搜索中国学术期刊网（CNKI），最早的文献是1958年，然后从1978年左右，每年都有人讨论有效期的标注问题。说明这个问题一直困扰了中国制药产业30多年，甚至到今天还在困扰参加执业药师考试的考生们。

（1）批号：根据《药品生产质量管理规范》（2010版）第312条，“批”指

“经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品”；“批号”指“用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合”。

国产药品批号的表示方式是“年+月+流水顺序号”，批号数字前四位或前两位是药品生产的年份或年份的后两位数字，然后这些数字后面的两位是月份，最后的是流水顺序号。这就决定了批号和生产日期不能划等号，也就是不能用批号推算有效期。

但是，有时候药品生产会出现亚批，表示方法是前面是生产日期，亚批以短线与前面分隔，或者没有短线分隔。批号往往是厂家防止药品串货的工具。

（2）有效期：指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限，是考核药品稳定性的一个重要指标。有效期除了生物制品外，一般要以生产日期为起算日期。标注到日，应该是生产日期前一日；标注到月，应该是生产日期前一月。

那么，生产日期怎么界定？根据《药品生产质量管理规范》（2010版）第186条规定“除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期”。

（3）失效期：指药品到此日期即超过安全有效范围。

有效期如果标注到月，可以用到月底；而失效期如果标注到月，则是可以用到上个月底。

比如下图药品的有效期标注为：有效期至 2017 年06 月，该药品可以使用到 2017年 6月30日，到了2017 年7月1日失效。而如果该药品的失效期为 2017 年7月， 该药品可以使用至 2017 年6月30日， 2017 年7月1日失效。

但是，值得注意的是下图中的生产日期是2014年7月20日，有效期标注到日的话，应该为：有效期至2017年7月19日。标注到月少卖19天，企业为什么这么干，一直没有想明白？谁如果知道，可以告诉我。

2016年，执业药师考试《药事管理与法规》命制了一道综合分析选择题，题目如下：

此题如果知道上述背景，可以直接选择答案为C，否则无法选择答案。那么，这道题是怎么出出来的，笔者费尽力气，搜索文献发现了一篇文章，可以供参考。这篇文章可能是国家局进行上图解释的动因。

2017年，这个超过考试指南范围的知识点或者需要深入理解的知识点

文章来源：《中国药事》 网址: http://www.zgyszzs.cn/zonghexinwen/2020/1013/357.html