日本法律法规修订情报

1　修订概要 根据平成26年8月21日（2014年8月21日）召开的药事·食品卫生审议会药事分会化学物质安全对策委员会的审议精神，对家庭用品有害物质限量法规中第二条第二项有关物质的政令（昭和49年政令第334号。以下简称“政令”）进行了修订，将可生成特定芳香胺的偶氮化合物认定为新的有害物质。另外，对家庭用品有害物质限量法规的实施规则（昭和49年厚生省令第34号。以下简称“省令”）进行了修订，除了规定可分解芳香胺的适用范围以及基准值外，还对三苯甲基锡化合物、三丁基锡化合物、甲醛的基准进行了部分修订，以及其他必要的修改。 2　修订内容 2.1　政令的修订 以下可分解成特定芳香胺的偶氮化合物被列入家庭用品有害物质限量法规（昭和48年法律第112号。以下简称“法”）中第2条第2项的有害物质名录中。 偶氮化合物（仅限于可生成以下物质的偶氮）4-氨基偶氮苯2-氨基-4-硝基甲苯（GB-2010 5-硝基-邻甲胺苯）4-氨基联苯4，4’-二氨基二苯醚邻氨基苯甲醚邻氨基偶氮甲苯邻甲苯胺2，4-二甲基苯胺2，6-二甲基苯胺4-氯-邻甲苯胺2，4-二氨基苯甲醚4，4-二氨基二苯甲烷3，3-二氯联苯胺3，3-二甲基-4，4-二氨基二苯甲烷3，3-二甲基苯联苯胺3，3-二甲氧基联苯胺4，4-二氨基二苯硫醚2，4，5-三甲基苯胺2，4’-二氨基甲苯2-萘胺2-甲氧基-5甲基苯胺对氯苯胺联苯胺4，4’-亚甲基-二-（2-氯苯胺）CAS No. 60-09-3 99-55-8 92-67-1 101-80-4 90-04-0 97-56-3 95-53-4 95-68-1 87-62-7 95-69-2 615-05-4 101-77-9 91-94-1 838-88-0 119-93-7 119-90-4 139-65-1 137-17-7 95-80-7 91-59-8 120-71-8 106-47-8 92-87-5 101-14-4 2.2　省令的修订 （1）可分解芳香胺限量基准的设定 可分解芳香胺适用的家庭用品及基准设定见附录1。 （2）三苯甲基锡化合物、三丁基锡化合物基准的部分修订 三苯甲基锡化合物、三丁基锡化合物的试验方法见附录2，根据最新的科学知识， 由现有的无焰原子吸收光谱法和2次元薄层色层分离法更改为气相色谱法。 （3）关于甲醛限量的部分修订 在甲醛试验方法中，测定吸光度时，会经常发生浑浊，由此根据附录3，对吸光度测试中的部分操作进行了修订，由醋酸-醋酸氨缓冲液替代精制水进行试验。 （4）其他（家庭用品卫生监视员证明书的部分修订） 根据法第7条的规定，在监督检查、询问或没收时，家庭用品卫生监视员应携带省令式样2的证明书，并向相关人员出示。根据省令第3条，家庭用品卫生监视员是由药事监视员指定的，由于药事监视员的身份证明书上未注明有效期限，因此删除了家庭用品卫生监视员证明书（省令样式2）中「有效期1年」的记录。 3　措施 在省令修订实施开始，家庭用品卫生监视员携带的证明书应使用修订后的样式。 4　法律依据 法第2条第2项、第4条第1项、第7条 5　发布日 平成27年3月（2015年3月）（预定） 6　实施日 平成28年4月1日（2016年4月1日）（预定）。但是，有关家庭用品卫生监视员证明书的部分修订，自发布日开始实施。

文章来源：《中国药事》 网址: http://www.zgyszzs.cn/qikandaodu/2020/1102/411.html