美国药改道阻且长

面临药价高涨，常见药品短缺，以重塑格局为使命，特朗普政府药改方案挺身而出。

现实的严峻，药改方案的措辞均提示特朗普药改不会是“说说而已”。

美国总统特朗普5月11日在白宫草坪发表讲话，言辞激扬控诉处方药价过高，对普通患者的权益构成了极大的威胁；并直言美国政府对医药研发创新给予了巨额财政补贴，研发成果不应被其他国家无偿享用。

此为呼应，5月，美国卫生及公共服务部（HHS）获权发布了题为《美国人优先》（American Patients First）的特朗普政府“药改方案”，美国药改大幕正式拉开！

“药改方案”扉页上陈述改革的出发点在于，美国人正以高于其他国家的价格支付同样规格、同样成分的药品；改变这种不公平，将本土处方药价格降下来是本届政府当务之急、重中之重。

“没有支付能力，美国人对药品研发成果的享受程度微乎其微”，类似表述让药改增添了强烈的“民生”色彩；而面对打破既有利益格局的艰难，方案陈述，“政府自信系列政策会有快速成效，同时做好了长期改革的准备！”

药改前奏，新模式促药价松动

在与美国最大的药品福利管理公司Express Scripts的谈判中，赛诺菲等两家公司将他们的新型降脂药——高胆固醇血症治疗剂Praluent降价达69%，巨大降幅引得业内哗然。双方披露，新的定价依据的是临床和药物经济研究机构咨询建议，而一种药企与药品福利管理公司“以价换量”的合作模式才是降价原因所在。

经过严格、分阶段的临床试验，Praluent被证明能有效降低中风和心脏病的风险。2015年，Praluent被FDA批准上市，之后按临床服用指南，定价为美元/年。因为价格高，该药品临床使用率一直不高。

类似Express Scripts的药物福利管理公司，是打通新药与保险支付下更大临床使用范围的重要通道。以此为出发点，赛诺菲等两家公司作出了降价的决定，降价后Praluent一年的支付额在4500美元至8000美元之间；对应的交换条件是可以将药品销售给更多适用的高风险患者，成为某个国家版优先处方方案中的独家品种，据悉该方案覆盖的医保患者数量达2500万。

美国媒体评价，这项协议树立了行业与支付者协商的范本，让创新药更可及与可支付，应该循着这样的路线。7月1日，降价后的药品在Express Scripts公司协议范围的商业保险患者中率先使用。

方案推进：从原研药到仿制药

考虑到巨大研发资金投入与漫长的研发周期，原研药、专利药价格居高不下在公众与行业理解范围。但据综合整理，2006至2013年间，美国30%的仿制药价格上涨，其中不乏有涨幅超50倍的药品。正是具有更大市场的仿制药价格上浮让各方招架不住，狙击仿制药价，也成了美国药改的重头戏。

药改方案既出，相关政府机构明显加快了行动步伐。5月17日，《财富》杂志就报道了FDA鼓励甚至“迫使”仿制药企业降低药价的举措。如果仿制药企业逆政府之意，推迟廉价仿制药品的上市时间，政府将阻止这些厂商购置新的原研药样品用于研发、扩充产品线，打压其竞争力。FDA长官Scott Gottlieb在公开发言中甚至表示将公布这批企业的名录清单。这无异于扼杀仿制药企业的发展后劲与生命力，报道称此举具有创新性且具备较强攻势。

但正如一家跨国药品研发投资机构的从业人员所言，美国药品研发与供销体系已十分成熟，铁板一块的利益格局很难被扭转与打破。上述FDA的举措就面临着一批制药巨头上榜，构成与政府对垒之势。有报道称，赛尔基因（CELGENE）某旗舰性血液肿瘤治疗药物已被政府就降价问题进行了31次问询，诺华公司（Novartis）旗下4个产品，吉列公司（Gilead）旗下两个产品均已接受了11次问询。有巨头公司顽强抵抗新政，政府扩充廉价药品目录的难度可想而知，也难怪报道援引专家说法，称新政“试探、周旋”意味浓重。

扭转局面，政府责无旁贷

受药改方案刺激，美国纳斯达克医药股指数出现意外的普涨之势，资本市场对平抑药价的改革表现出积极正向的反应。有专家指出，以降药价为宗旨的方案既出，政府势必将批准更多仿制药、生物类似药，形成与专利药的竞争格局，减轻政府和患者的药品费用负担。

资本有资本的立场，更多与药品价格涨跌息息相关的业界各方如何看待？5月14日，国家医疗服务管理学院（NIHCM）基金会在首都华盛顿举办了一场讨论特朗普药改的主题论坛。来自斯隆凯瑟琳纪念肿瘤医院、蓝十字蓝盾医疗集团、佛罗里达州蓝健康保险公司的代表，两位美国医疗保险与医疗补助管理中心CMS行政长官出席论坛并发表了他们的观点。

文章来源：《中国药事》 网址: http://www.zgyszzs.cn/qikandaodu/2020/1028/396.html